Ensayo clínico del fármaco vafidemstat en pacientes con TLP

Oryzon Genomics ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para llevar a cabo un ensayo clínico de Fase IIb con vafidemstat en enfermos con trastorno límite de la personalidad (TLP).

El estudio, denominado PORTICO, es un ensayo de fase IIb para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con vafidemstat en pacientes con TLP con agitación/agresividad. En un principio está previsto incluir 156 pacientes, 78 en cada brazo del ensayo, y el ensayo contempla un análisis intermedio para ajustar el numero definitivo de pacientes necesarios para demostrar la eficacia.

Inicialmente participarán hospitales españoles, estadounidenses y de al menos otros dos países europeos. En una primera fase se activarán el Hospital Vall d’Hebrón y el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, ambos en Barcelona.

PORTICO basa su racional científico en la capacidad de vafidemstat de inhibir LSD1 y modular la agresión y sociabilidad que se ha probado en varios modelos preclínicos, así como en los datos clínicos obtenidos en el ensayo de Fase IIa REIMAGINE, donde vafidemstat redujo la agitación-agresión en pacientes con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), trastorno del espectro autista (TEA) y TLP después de 2 meses de tratamiento, y en el ensayo de Fase IIa REIMAGINE-AD, donde vafidemstat redujo la agitación-agresión en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave y moderada después de 6 meses de tratamiento.

En ambos ensayos clínicos el perfil de seguridad y tolerabilidad de vafidemstat fue bueno. El ensayo tendrá como objetivos principales demostrar la reducción de la agresividad y agitación y demostrar la mejoría global de la condición del paciente.



Fuente: Nota de prensa

 

[Constancia]

Hola hoy he acudido a retomar o mejor he tenido una visita con mi psiquiatra, porque mi idea era volver a retomar debido a que despues de mucho tiempo estoy desbordada, a nivel emocional , entrando en un bucle del que no salgo a la calle sino es por las obligaciones básicas, fatiga y cansancio que hace que tenga ganas de dormir a la que tengo oportunidad, evito relaciones sociales sólo las que son imprescindibles .etc.........
Después de exponerle que no estoy bien , cómo me sentía, y que quería retomar la terapia con ella y la psicóloga y comenzar visitas cada quince dias alternando a mis terapeutas ,le ha parecido correcto .
Entonces le he comentado que cómo mi nivel d ansiedad era diario y aunque hace mucho tiempo no tomo medicación ,que en este momento necesitaba quitarme esta ansiedad.
Cual ha sido mi sorpresa cuando me ha propuesto entrar no en un ensayo ,porque en EEUU hace más de un año se está utilizando para tratar depresión con ansiedad y además soluciona los la dificultad para dormir sin tener que recurrir a medicamentos (benzos...........).,sinó en empezar el tratamiento pero no por la segurdiad social ,sino en un centro privado sin coste alguno, y por un psiquiatra con un reconocimiento nacional e internacional que me quedado estupefacta.
Sólo con los años de mi terapeuta y su profesionalidad , no he dudado de aceptarlo y darle las gracias.
Aunque todos sabemos que cada persona es un mundo y muchas veces y a nivel personal me habían cambiado medicación que en mi caso no me sentaba bien etc...y es una posibilidad, pero todo lo que signifique un avance en mejorar los que sufrimos depresión ,ansiedad ó cualquier patología y está dando resultados positivos en paises que ya está siendo utilizada cómo un medicamento más con resultados positivos.
Bueno el día 24 tengo la visita ,ya os iré informando por lo menos del nombre .

 

[Obskurum]

Me ha parecido interesante !

 

[Border]

Hola hoy he acudido a retomar o mejor he tenido una visita con mi psiquiatra, porque mi idea era volver a retomar debido a que despues de mucho tiempo estoy desbordada, a nivel emocional , entrando en un bucle del que no salgo a la calle sino es por las obligaciones básicas, fatiga y cansancio que hace que tenga ganas de dormir a la que tengo oportunidad, evito relaciones sociales sólo las que son imprescindibles .etc.........
Después de exponerle que no estoy bien , cómo me sentía, y que quería retomar la terapia con ella y la psicóloga y comenzar visitas cada quince dias alternando a mis terapeutas ,le ha parecido correcto .
Entonces le he comentado que cómo mi nivel d ansiedad era diario y aunque hace mucho tiempo no tomo medicación ,que en este momento necesitaba quitarme esta ansiedad.
Cual ha sido mi sorpresa cuando me ha propuesto entrar no en un ensayo ,porque en EEUU hace más de un año se está utilizando para tratar depresión con ansiedad y además soluciona los la dificultad para dormir sin tener que recurrir a medicamentos (benzos...........).,sinó en empezar el tratamiento pero no por la segurdiad social ,sino en un centro privado sin coste alguno, y por un psiquiatra con un reconocimiento nacional e internacional que me quedado estupefacta.
Sólo con los años de mi terapeuta y su profesionalidad , no he dudado de aceptarlo y darle las gracias.
Aunque todos sabemos que cada persona es un mundo y muchas veces y a nivel personal me habían cambiado medicación que en mi caso no me sentaba bien etc...y es una posibilidad, pero todo lo que signifique un avance en mejorar los que sufrimos depresión ,ansiedad ó cualquier patología y está dando resultados positivos en paises que ya está siendo utilizada cómo un medicamento más con resultados positivos.
Bueno el día 24 tengo la visita ,ya os iré informando por lo menos del nombre .

Eso, ve informando cuando lo tomes, cómo te sientes y cómo se llama.

 

[Constancia]

SI ,mañana tengo que llamar para que me den la hora para el 24 e intetaré que me digan el nombre del medicamento, supongo que al no ser un ensayo del medicamemnto ya que está en uso en EEUU no habrá problema y os comento